La procédure EUL (Emergency Use List)
Elle a été créée en 2015 et permet d’évaluer les risques et bénéfices d’un ensemble essentiel de données sur la qualité, la sécurité et l’efficacité à utiliser pendant les urgences sanitaires. L’évaluation est réalisée par des experts indépendants de l’OMS, en collaboration avec les autorités nationales réglementaires.
Comment cela se passe-t-il au niveau de l’OMS ?
L’EUL suppose une évaluation rigoureuse des données des essais cliniques de phase II et de phase III tardives ainsi que des données supplémentaires importantes sur l’innocuité, l’efficacité, la qualité et un plan de gestion des risques.
Dans le cadre de l’EUL, le fabricant doit s’engager à continuer à produire des données pour que le vaccin soit pleinement homologué et pré-qualifié par l’OMS.
Ainsi, l’OMS peut choisir de recommander ou de dé-recommander un médicament ou un vaccin dans des situations d’urgence et met en place une évaluation continue des données et surveillance post-déploiement.
De l’homologation OMS à l’autorisation nationale
Par la suite, les pays qui le souhaitent peuvent décider d’autoriser le produit en urgence, sur la seule base des recommandations de l’OMS, sans passer par le parcours usuel d’évaluation d’un dossier de demande d’AMM au niveau national. Pour ce faire, les Autorités de santé de ces pays demandent l’autorisation à l’OMS d’accéder aux dossiers d’évaluation EUL, via une plateforme sécurisée, afin de sélectionner les médicaments / vaccins qui seront autorisés en urgence dans leur pays.
Les autorisations au titre de la procédure EUL de l’OMS pour les vaccins Covid-19 sont accessibles sur le lien suivant :
https://extranet.who.int/pqweb/vaccines/vaccinescovid-19-vaccine-eul-issued
Article rédigé par Nathalie PERRIER FITOUSSI
Référente Affaires Réglementaires pour la santé humaine
